Con el Hospital Regional elegido comenzaron los estudios de suero equino en pacientes con COVID-19

CORONAVIRUS 01 de agosto de 2020 Por El Ciudadano cañuelense
Con el Hospital Regional Néstor Kirchner como uno de los 4 centros seleccionados, la investigación incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el COVID-19 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
Suero equino II
La participación siempre es voluntaria y requiere consentimiento informado.

El objetivo del estudio clínico Fase 2/3 es demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la pronta recuperación para poder ser externado, que no avance la enfermedad ni la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.  

La investigación incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el COVID-19 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.  

El estudio clínico que evaluará si los anticuerpos del suero equino pueden frenar la propagación del coronavirus en el organismo comenzaron este lunes en el Sanatorio Güemes de la Ciudad de Buenos Aires, con el enrolamiento de pacientes adultos con infección confirmada del virus coronavirus, informaron fuentes vinculadas a la investigación.

Se llevará a cabo, además del Hospital Cuenca Alta-SAMIC Néstor Kirchner, de Cañuelas, en el Sanatorio Güemes y Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano, de la Ciudad de Buenos Aires; además en el Instituto Médico Platense, de La Plata.

“La participación siempre es voluntaria y requiere consentimiento informado”, señalaron las fuentes en diálogo con Télam, y agregaron que “el estudio clínico finaliza cuando se da por terminada la inclusión de todos los pacientes”.

‘‘El tiempo estimado de duración de la Fase 2/3 que comenzó hoy es de dos meses’’, añadieron.

La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud ‘‘Dr. Carlos G. Malbrán’’ (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).

El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del COVID-19 en estos animales –inocua para ellos– y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria ‘‘Ideas Proyecto COVID-19’’ de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación e integrada por el Conicet.

Suero equino
Sobre el tema hablamos con la Profesora Beatriz Firmenich, experta en bioética e integrante del Comité Científico asesor del presidente de la Nación

–Rodo Herrera: ¿Ya es un hecho que se está probando este suero inmune?

–Beatriz Firmenich: Sí, se llama suero hiperinmune, suero equino, está todo aprobado para iniciarse, todavía no se empezó con el reclutamiento de los pacientes. Siempre cuando uno dice voluntario, obvio que es voluntario porque nadie pretende obligar a someterse a un ensayo clínico, pero en el medio de todo esto está lo que se llama consentimiento informado. Lo que pasa es que también se habla de voluntarios pacientes sanos para la etapa uno de investigación en seres humanos, que no es el caso porque acá va directamente a las Fases 2 y 3. Entonces son pacientes con COVID que tienen como criterio de inclusión presentar síntomas, desde el día uno hasta el diez como máximo, no más de diez días porque la enfermedad avanza demasiado y ya no es útil para la experiencia. Es decir, son pacientes diagnosticados positivos de COVID con síntomas captados muy tempranamente desde el día uno hasta el diez, con lo cual, todavía no están los pacientes propiamente dichos, sí se han iniciado los procesos de protocolos de investigación. Por supuesto hace rato en términos de aprobación, ya están aprobados, se están ajustando cuestiones técnicas con investigadores y laboratorio, no se empezó el proceso de consentimiento informado con los pacientes. Asintomáticos no, tienen que ser confirmados positivos, incluso son pacientes moderados a un poco más, no llegando a grave, o sea no tiene que estar en terapia intensiva. Hay una serie de criterios de inclusión porque además requiere internación, con lo cual, el paciente está enfermo, en la búsqueda del infectólogo y el médico, se capta el paciente y se le propone, ahí empieza la parte del consentimiento informado y una vez que se firma, se procede con la inoculación del suero. 

–RH: ¿El proceso es similar al del tratamiento con plasma, en el sentido del consentimiento?

–BF: No, el plasma de convaleciente incluye dos cosas, hay un protocolo de plasma que lo tienen ciertos hospitales y por otro lado está el uso compasivo, ANMAT aprobó que cuando no hay ningún medicamento o tratamiento convalidado se permite otro, no cualquier cosa, sino el uso compasivo del suero con plasma. Cualquier paciente, no en protocolo de investigación, que entra al tratamiento y reúne ciertos criterios para poder recibirlo se lo inocula y eso está todo protocolizado por el Ministerio. Hay ciertos criterios en los que el paciente también acepta o no, pero no es dentro de un protocolo de investigación. 

–RH: ¿Cuánto sale el tratamiento, lo reconoce la obra social?

–BF: No, todo lo que es investigación es absolutamente gratuito para el paciente y para la institución, eso está estipulado por la Ley de Investigación en Salud, la 11.044 en el caso de la Provincia de Buenos Aires, nosotros nos regimos por esa norma y por el Ministerio de Salud de la Nación, la Resolución 1.480. Incluso el Código Civil estipula que estas cuestiones en investigación son gratuitas, es más, cobramos por la evaluación del protocolo y a la institución no le tiene que salir un centavo. Está haciendo una inversión en este caso Inmunova que es un consorcio público/privado, y la verdad que a mí me pone muy feliz que haya investigadores de primera línea en el proyecto. Personas que provienen del Conicet, de la Usam, del Instituto Malbrán y de distintos organismos muy reconocidos y que son parte de esta experiencia que para mí es prometedora. 

–RH: ¿Puede tener alguna contraindicación para los pacientes?

–BF: No, es un ensayo clínico y en este tipo de cosas vos tenés riesgos y tenés beneficios, justamente tiene que estar aprobado –como cualquier otro ensayo– por el Comité de Etica de Investigación en salud de la Provincia y por un comité como el que tenemos en el Hospital Cuenca, registrado y autorizado en el Ministerio. Ese registro de habilitación se hizo en parte con la gestión del Dr. Collia donde lo aprobó el Comité de Etica Central del Ministerio en el 2009. O sea, no es que se juntan 6 ó 7 personas y largamos un comité, un comité de investigación tiene requerimientos, de especialidades y profesionalidad, que estén preparados para ponderar los protocolos desde un punto de vista metodológico, científico y ético. Después de mucho trabajo en el análisis de protocolo se lo aprueba, pero no lo podíamos poner en práctica hasta que ANMAT, que es el organismo de regulación, permitiera que se trabajara directamente en Fase 2 ó 3 en seres humanos. Entonces ahí se pone el proceso en marcha, estaba aprobado por nosotros, esperábamos por ANMAT. 


Rodo Herrera - [email protected]